Quando si specificano circuiti flessibili per un glucometro, una macchina CPAP o un monitor impiantabile, le parole "dovrebbe andare bene" non sono sufficienti. I produttori di dispositivi medici sono sottoposti a un controllo normativo a differenza degli acquirenti di elettronica di consumo, ed esiste lo standard IPC/JPCA-6202 Classe 3 perché un fallimento in un contesto medico può cambiare la vita-. Presso CSNT-EMS a Dongguan, abbiamo fornito assemblaggi di Classe 3 a diverse aziende di dispositivi medici e l'errore più comune che vediamo è che i team di ingegneri considerano la Classe 3 semplicemente come una versione più rigorosa della Classe 2.
Cosa significa effettivamente la Classe 3 per la produzione di dispositivi medici
La Classe 3 dello standard IPC-JPCA-6202 stabilisce tre soglie non negoziabili che la distinguono dalla Classe 2.
La tolleranza dell'intaccatura del conduttore si restringe da wl inferiore o uguale a -metà della larghezza della traccia (Classe 2) a wl inferiore o uguale a un-terzo della larghezza della traccia (Classe 3). Ciò è importante nei circuiti a passo stretto- in cui un'intaccatura può propagarsi in una traccia aperta durante flessioni ripetute.
I minimi di resistenza alla pelatura rimangono pari a 0,49 N per mm per i conduttori e 0,34 N per mm per la copertura secondo IPC/JPCA-6202. Tuttavia, i protocolli di ispezione di Classe 3 richiedono una verifica visiva al 100% di ogni regione flessibile, non un campionamento.
Forse la cosa più importante è che la Classe 3 richiede una delaminazione pari a zero nella zona flessibile. La Classe 1 e la Classe 2 consentono una lieve delaminazione dei bordi che non influisce sulla funzione elettrica. La classe 3 no.
Requisiti dei materiali di base per FPC di dispositivi medici
La scelta del substrato per gli assemblaggi medici ricade quasi sempre sulla poliimmide (PI) piuttosto che sul poliestere (PET). PI offre una temperatura di transizione vetrosa più elevata (tipicamente superiore a 250 gradi Celsius) e sopravvive ai molteplici cicli di riflusso comuni nell'assemblaggio di dispositivi medici.
Panasonic R-F777 viene spesso specificato per applicazioni mediche. La sua resistenza alla pelatura di 0,525 N per mm supera il minimo della Classe 2 IPC/JPCA-6202 e supera comodamente la soglia della Classe 3. Lo spessore PI di 50 micrometri fornisce un'adeguata rigidità dielettrica mantenendo la scheda sufficientemente flessibile per fattori di forma indossabili.
Se il dispositivo medico sarà sottoposto a sterilizzazione tramite autoclave o radiazioni gamma, verificare questi processi con il produttore prima di selezionare i materiali. Alcuni adesivi di copertura si degradano se esposti ripetutamente in autoclave.
La scelta del rivestimento generalmente privilegia le opzioni-prive di alogeni per le applicazioni mediche a causa dei requisiti di biocompatibilità. La copertura Taiflex FHK0515 senza alogeni- soddisfa questo requisito ed è compatibile con i profili di laminazione standard.
Sezione trasversale-di un FPC medico di classe 3 che mostra il substrato PI, tracce di rame e strati di copertura
Considerazioni sulla finitura superficiale dell'FPC per dispositivi medici
ENIG è la finitura superficiale più comune per i gruppi medici. Lo spessore del nichel da 3 a 6 micrometri e lo spessore dell'oro da 0,05 a 0,125 micrometri per strato offrono eccellente saldabilità e durata di conservazione per i dispositivi che possono rimanere in magazzino per mesi prima dell'assemblaggio.
Per i dispositivi medici impiantabili, a volte viene specificata la placcatura in oro (oro duro, minimo da 0,5 a 1,0 micrometri) per le superfici di contatto che si accoppiano con i connettori ZIF all'interno dell'alloggiamento del dispositivo. Il deposito d'oro più spesso resiste alla corrosione per tutta la vita del dispositivo.
L'OSP in genere non è consigliato per gli assemblaggi medici perché il singolo-processo di applicazione non sopravvive ai molteplici profili di riflusso tipici dell'assemblaggio di dispositivi medici.
Tolleranze dimensionali e standard di pulizia
I dispositivi medici spesso hanno vincoli di spazio ristretti che spingono verso la miniaturizzazione. IPC/JPCA-6202 Classe 3 specifica le seguenti tolleranze critiche per i circuiti utilizzati in applicazioni mediche.
Per larghezze di traccia inferiori a 0,10 mm, la tolleranza è di più o meno 0,050 mm. Per tracce di larghezza pari o superiore a 0,50 mm, la tolleranza si restringe a più o meno il 20% della larghezza nominale.
La distanza minima dal bordo della scheda al conduttore più esterno deve essere di almeno 0,5 mm per la Classe 3. Lo spessore del rame placcato con foro passante- deve essere in media di 15 micrometri e nessuna misurazione individuale inferiore a 8 micrometri.
I requisiti di pulizia per le strutture mediche specificano la contaminazione massima di ioni estraibili pari a 1,2 microgrammi per centimetro quadrato di cloruro di sodio equivalente, misurata secondo il metodo IPC-TM-650 2.3.28B.
Lista di controllo della progettazione prima di emettere una richiesta di offerta per FPC medico
Prima di inviare una richiesta di offerta a qualsiasi produttore per applicazioni di dispositivi medici, confermare quanto segue. Il tuo fornitore deve essere in grado di documentare la certificazione IPC/JPCA-6202 Classe 3 per le famiglie di prodotti pertinenti. Richiedi un pacchetto di schede tecniche dei materiali che copra il substrato, il rivestimento e la finitura superficiale con i dati sulla biocompatibilità, ove applicabile. Verificare che il produttore disponga di un processo di controllo delle modifiche documentato poiché le sostituzioni dei materiali richiedono una riconvalida nella maggior parte dei regimi normativi.
Abbiamo scoperto che il coinvolgimento del produttore nelle prime fasi della fase di progettazione riduce in genere i tempi di sviluppo di tre o quattro settimane perché il produttore può segnalare problemi di tolleranza prima che gli utensili vengano tagliati.
